Az injekciós üvegek lepattintható tömítése
13 mm-es kis fiola mérete
20 mm szabványos méret
4 rétegű kompozit szerkezet
megbízható tömítés, hermetikus zárás
könnyű behatolás, tű hozzáférés
sterilizálás, ellenálló
- Gyors szállítás
- Minőségbiztosítás
- 24 órás ügyfélszolgálat
Teljes testreszabás
Leírás
Lehajtható tömítések · 13 mm / 20 mm · Injektálható biológiai anyagok
4 rétegű kompozit zárás · USP · EP · ISO 8362
lepattintható tömítések · 13mm 20mm · kombinált kupak · injektálható biológiai anyagok · vizes injekció
Lepje le a tömítéseket
az Injectable Biologics & Aqueous számára
Injekciók
13 mm és 20 mm · 4-Réteges kompozit zárás · Megbízható tömítés · Könnyű behatolás · Sterilizálásálló
Kombinált kupakrendszer - külső sapka + belső sapka + felső sapka + orvosi butilgumi dugó · sterilitás-biztosított · gyógyszerkönyv-kompatibilis
|
13 mm kisméretű injekciós üvegek |
20 mm szabvány méret * |
4 réteg összetett szerkezet |
megbízható tömítés hermetikus záródás |
könnyű behatolás tű hozzáférés |
sterilizáció ellenálló |
Kompozit záródás anatómiája - 4-rétegszerkezet
4-réteg kombinációs sapka -minden réteg valamilyen célt szolgál
A gyógyszerészeti lepattintható tömítés nem egyetlen komponens -, hanem négy különálló funkcionális rétegből álló, pontosan megtervezett összetett összeállítás. Mindegyik rétegnek meghatározott szerepe van az injektálható biológiai és vizes injekciókhoz szükséges hamisítási bizonyíték, hermetikus lezárás, tűhozzáférés és sterilizálási kompatibilitás kombinációjának elérésében.
1. réteg
Felső lap (PP)
Hamisítási bizonyíték · felhasználói művelet jelző
A polipropilén felhajtható fül a látható külső elem -, amelyet a felhasználó eltávolított a tű beszúrása előtt. Jelenléte megerősíti, hogy az injekciós üveghez korábban nem fértek hozzá. Az eltávolítás után szabaddá teszi a gumidugó felületét a tű áthatolásához. Bármilyen színben gyártható a termékvonal megkülönböztetése vagy a hamisítás elleni{4}} érdekében.
2. réteg
Külső alumínium krimpelt héj
Szerkezeti héj · préselés-formázott · nyomóerő
Az alumínium külső héj az injekciós üveg nyakán préselődik, -a dugó lezárása után - a szoknyája körbeveszi az injekciós üveg nyakának pereme és a gumidugó szoknyája, mechanikusan összenyomja a dugót a nyakba, és biztosítja a tartóerőt, amely megőrzi a tömítés integritását a termék eltarthatósági ideje alatt. Az alumíniumot alakíthatósága, nem-reaktivitása és a sterilizációs folyamatokkal való kompatibilitása miatt választották ki.
3. réteg
Belső sapka / védőfólia (PP)
Dugaszoló védelem · szennyeződés gátat · igazítás
A belső polipropilén kupak vagy bélés a külső alumínium héj és a gumidugó felülete között helyezkedik el, - védve a dugó tűjét- a behatolási zónát a fémmel való közvetlen érintkezéstől, megtartva a dugó igazítását az összeszerelés és a sterilizálás során, és tiszta közbenső felületet biztosít. Ezenkívül elősegíti a préselési erő egyenletes elosztását az ütközőfejen.
4. réteg
Orvosi butil gumi dugó
Elsődleges hermetikus tömítés · tűszúrás · önzáró{0}}
A brómbutil gumidugó a zárórendszer funkcionális szíve - létrehozza az injekciós üveg tartalmának elsődleges hermetikus lezárását, lehetővé teszi a tű áthatolását a termék felszívásához vagy feloldásához, és ön{1}}a tű kihúzása után azonnal lezár, hogy megakadályozza a szennyeződés bejutását. Meg kell felelnie az USP-nek<381>követelményeknek, és kompatibilisnek kell lenniük az alkalmazott speciális összetétellel és sterilizálási eljárással.
Mind a négy réteg integrált rendszerként van kialakítva - ne keverje össze a különböző sapkagyártók összetevőit
A belső sapka méretei, a préselt héj geometriája, a felhajtható fül rögzítése és az ütköződugó fejének átmérője mind-mind egy gyártó kombinált kupaktervében{0}}meg van határozva. Különböző gyártóktól származó rétegek keverése (pl. eltérő belső sapka eltérő krimpelőhéjjal) az összeállítás hibás beállítását, a krimpelési erő eloszlását és a megbízhatatlan tömítést kockáztatja. Mindig adja meg és szerezze be mind a négy réteget komplett kombinált kupakrendszerként, egyetlen minősített szállítótól.
Teljesítménykövetelések -, amit ez a zárórendszer nyújt
Négy kritikus teljesítménykövetelmény -mindezt a tervezés teljesítette
Az injektálható biológiai szerek kombinált kupakjának négy, nem{0}}megtárgyalható teljesítménykövetelménynek kell egyszerre megfelelnie. A 4 rétegű kompozit kialakítás mind a négyet megvalósítja.
elsődleges követelmény - sterilitás biztosítása
A kombinált kupaknak töretlen hermetikus zárást kell tartania a lezárás pillanatától a termék eltarthatósági idejének végéig -, védve a steril injektálható tartalmat a mikrobiális behatolástól, az oxigén expozíciótól és a nedvességtől. A préselt alumínium héj folyamatos nyomás alatt tartja a butil dugót az üveg nyakához képest, így az elosztás és tárolás során a hőmérséklet-ingadozások mellett is megtartja a tömítőerőt. A konténerzárás integritásának vizsgálata (CCIT) megerősíti a tömítés teljesítményét minden jóváhagyott zárókonfiguráció esetében.
klinikai használat - állandó alacsony behatolási erő
A felhajtható fül eltávolítása után a gumidugó szabadon lévő felületének lehetővé kell tennie az injekciós tű tisztán behatolását egyenletes, alacsony beszúrási erővel -, ami kritikus mind az automatizált töltő/feloldó berendezés, mind a kézi klinikai beadás szempontjából. A butildugós készítményt, a Shore A keménységet és a felületkiképzést úgy optimalizálták, hogy egyensúlyt teremtsenek a tömítés összenyomódásának fenntartásához elegendő keménység és a kellően alacsony keménység között, hogy sima tűbehelyezést tegyenek lehetővé, magvágás vagy túlzott behelyezési erő nélkül.
több-adagos injekciós üvegek · szennyeződés megelőzés
A tű kihúzása után a butilgumi dugó elasztomer memóriája lezárja a szúrási csatornát, - ön-lezárva a behatolási helyet, hogy megakadályozza a mikrobák bejutását a többadagos injekciós üvegekben beadott adagok között vagy a több-lépéses feloldási eljárások során. Az öntömítési teljesítményt a szúrás utáni<381>és biztosítja, hogy minden tűszúrás ne sértse tartósan a záróelem sterilitási gátját.
auto · gamma · EO - metódusfüggő
Az összeszerelt kombinált kupaknak ki kell bírnia a zárt injekciós üvegre alkalmazott sterilizálási folyamatot -, jellemzően nedves hővel autoklávban (121 fokos gőz), gamma-besugárzással vagy etilén-oxiddal (EO), a készítménytől és a gyártási folyamattól függően. A butilgumi megőrzi mechanikai és tömítő tulajdonságait az érvényesített autokláv ciklusokon keresztül; az alumínium nem érinti; a polipropilén belső sapka szabványos autokláv hőmérsékletekre van méretezve. Erősítse meg az adott sterilizálási módszert és a ciklus paramétereit a szállítójával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kiválasztott kupak konstrukció érvényes lett az Ön folyamatára.
méretválasztás - 13mm VS 20mm
13 mm-es és 20 mm-es kombinált sapkák -a megfelelő méret kiválasztása
A kombinált kupak méretét az injekciós üveg nyakának átmérője határozza meg. Mindkét méretnek ugyanaz a 4-rétegű kompozit felépítése, és ugyanazok a teljesítménykövetelmények felelnek meg – a választást az injekciós üveg formátuma, nem pedig a készítmény típusa határozza meg.
kisméretű injekciós üveg kombinált kupakja
2ml · 3ml · 5ml injekciós üveg · peptid / diagnosztika
✓ 2–5 ml-es cső alakú, 13 mm-es nyakú üvegszérum fiola
✓ Peptid egyadagos{0}}fiolák, diagnosztikai reagens fiolák
✓ 13 mm-es brómbutil gumidugóval párosítva
✓ Alkalmas biológiai anyagokhoz kis{0}}mennyiségű injekciós formátumban
Szabványos injekciós üveg kombinált kupakja ★
5 ml · 10 ml · 20 ml · A legtöbb injekciós formátum
✓ Az 5–50 ml-es injekciós üvegek - a leggyakoribb gyógyszerészeti injekciós formátum világszerte
✓ Biológiák, oltások, antibiotikumok, hormoninjekciós szerek, liofilizált termékek
✓ 20 mm-es brómbutil szérummal vagy két{1}}lábas lyo dugóval párosítva
✓ ISO 8362-2 cső alakú fiolanyak szabvány
A méretet az injekciós üveg nyakának vége - mértéke határozza meg, vagy erősítse meg az injekciós üveg műszaki rajzán
A 13 mm és a 20 mm az injekciós üveg nyakának névleges külső átmérőjét jelenti, amelyre a kupak rá van nyomva. Ez nem az injekciós üveg töltési térfogata. A gyártótól és az injekciós üveg típusától függően ugyanaz a töltési mennyiség jelenhet meg különböző nyakkivágású fiolákban. Mindig ellenőrizze a nyak befejezését az adott injekciós üveg rajzán, vagy mérje meg a nyak külső átmérőjét, mielőtt kombinált kupakokat rendelne - a 20 mm-es kupak nem préselődik megfelelően a 13 mm-es nyakhoz, és fordítva.
alkalmazási területek - injekciós készítménytípusok
Széles körben alkalmazzák az injekciós készítmények kategóriáiban -biológiai szerek, vizes injekciók stb
A lepattintható tömítésű kombinált kupak a szabványos záróelem gyakorlatilag minden parenterális injektálható gyógyszerformátumhoz, ahol szükség van a tűhöz - az egyszerű vizes injekciótól a komplex liofilizált biológiai szerekig.
biológiai szerek
biológiai gyógyszerkészítmények
Fehérjék · mAb · vakcinák · biohasonló anyagok
A kombinált kupak az elsődleges lezárási formátum minden fiola formátumú biológiai gyógyszerkészítményhez - monoklonális antitestekhez, biohasonló anyagokhoz, terápiás fehérjékhez és biológiai vakcinákhoz -, ahol a zárórendszer sterilitására és extrahálható profiljára vonatkozó követelmények a legszigorúbb szabályozási ellenőrzés alá esnek.
Monoklonális antitestek (mAb / biohasonló)
Liofilizált fehérje készítmények
Biológiai vakcinák (folyékony és lyo)
Sejtterápiás és génterápiás fiolák
vizes injekciós készítmények
kis{0}}molekulájú vizes injekciók
IV · IM · SC · több-adagos
Minden vizes, kismolekulájú-injektálható -, akár intravénásan, akár intramuszkulárisan, akár szubkután adják be, - a lepattintható kombinációs kupakot használja standard záróelemként. A többadagos injekciós üvegek különösen a butildugó önzáró teljesítményén- támaszkodnak, hogy több tűszúrás esetén is megmaradjon a sterilitás.
IV oldatos injekciós üvegek (antibiotikumok, fájdalomcsillapítók)
IM / SC injekciós gyógyszerek
Többadagos injekciós üvegek-
Elektrolit és infúziós adalékok
speciális injekciós készítmények
egyéb parenterális formátumok
Hormonok · diagnosztika · onkológia
A biológiai készítményeken és a hagyományos vizes injekciós készítményeken túl a lepattintható tömítésű kombinált kupakot számos speciális parenterális formátumú - olaj-hormon injekcióhoz, diagnosztikai kontrasztanyaghoz, citotoxikus onkológiai gyógyszerekhez és radiofarmakonokhoz - használják mindenhol, ahol az injekciós üveghez szükséges, injekciós körülmények között{3}} szükség van.
Olajalapú{0}}hormon injekciók
Onkológiai / citotoxikus gyógyszeres injekciós üvegek
Diagnosztikai és kontrasztanyagos injekciós üvegek
Állatgyógyászati injekciós termékek
megfelel a - gyógyszerkönyvi és nemzetközi szabványoknak
USP, EP és ISO 8362 megfelelőség -a kombinációs felső határt szabályozó szabványok
Három szabályozási és szabványos keret szabályozza a kombinált kupakot és annak alkotórészeit -, beleértve a gumidugót, az üveg fiola interfészét és a zárórendszer általános teljesítményét.
USP<381>
Elasztomer záróelemek injekciókhoz
Gumidugó komponens · US Pharmacopeia
USP<381>szabályozza a kombinált kupak gumidugós komponensét - annak fizikai-kémiai tulajdonságait (pH, szín, redukáló anyagok, nehézfémek), biológiai reakcióképességi osztályt, öntömítő -teljesítményt és töredezettségállóságot. Az USP-nek való megfelelés<381>az Egyesült Államokban forgalmazott injektálható kábítószer-termékekre vonatkozó szabályozási követelmény, és nemzetközileg is hivatkoznak rá.
EP 3.2.9
Gumi záróelemek vizes készítményekhez való tartályokhoz
Európai Gyógyszerkönyv · vizes injekciós zárás
Az EP 3.2.9 az európai egyenértékű szabvány a vizes parenterális készítményekhez használt gumi záróelemekre -, amely kiterjed az extrahálható profilra, az áthatolhatóságra, a töredezettségre és a fizikai-kémiai vizsgálatokra. Az Európában vagy az EP szabványokat elfogadó országokban forgalmazott termékek gumidugójuknak meg kell felelnie az EP 3.2.9. Az ebben a kombinált kupakban használt butildugó kihúzható profilja az EP 3.2.9 extrakciós feltételek szerint van dokumentálva.
ISO 8362-5
Gumi záróelemek injekciós fiolákhoz
Nemzetközi szabvány · méret + teljesítmény
Az ISO 8362-5 méretkövetelményeket, fizikai-kémiai vizsgálatokat és teljesítménykritériumokat határoz meg az ISO 8362-1/2 - szabvány szerint gyártott injekciós fiolákhoz való használatra szánt gumidugókra vonatkozóan, amelyek ugyanazt a 13 mm-es és 20 mm-es nyakformátumot fedik le, mint ezzel a kombinált kupakkal. Az ISO 8362-5 megfelelőségre egyre gyakrabban hivatkoznak a nemzetközi piaci szabályozási beadványok az USA/EU gyógyszerkönyvi keretein kívül.
teljes specifikációk
Nyissa le a tömítéskombinációs kupakot -teljes specifikáció hivatkozás
Referenciaspecifikációk a 13 mm-es és 20 mm-es lepattintható tömítésű kombinált kupakokhoz injektálható biológiai és vizes injekciókhoz.
| Paraméter | 13 mm-es sapka | 20 mm-es sapka |
|---|---|---|
| Építés | ||
| Rétegek | 4 rétegű kompozit ★ | 4 rétegű kompozit ★ |
| 1. réteg (lapfordítás) | PP - szín testreszabható | PP - szín testreszabható |
| 2. réteg (külső sapka) | Alumínium krimpelő héj | Alumínium krimpelő héj |
| 3. réteg (belső sapka) | PP belső bélés | PP belső bélés |
| 4. réteg (dugó) | Orvosi butil gumi | Orvosi butil gumi |
| Teljesítmény | ||
| Pecsét | Hermetikus - CCIT tesztelve | Hermetikus - CCIT tesztelve |
| Tűszúrás | Könnyű - alacsony beillesztési erő | Könnyű - alacsony beillesztési erő |
| Ön{0}}záró | Igen - post-puncture ★ | Igen - post-puncture ★ |
| Sterilizáció | Autokláv / gamma kompatibilis | Autokláv / gamma kompatibilis |
| Megfelelés | ||
| Dugó szabvány | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Zárási szabvány | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Minta elérhető | Igen - ingyenes minta | Igen - ingyenes minta |
aki megrendeli ezt a kombinált sapkát
Hajtsa le az injekciós biológiai szerek tömítését -a gyógyszerellátási láncban
A 13 mm-es és a 20 mm-es lepattintható tömítésű kombinációs kupakot mindenhol előírják, ahol az injekciós üveg formájú gyógyszerkészítmények steril, gyógyszerkönyvi minőségű elsődleges lezárást igényelnek.
Biológiai és biohasonló termékek gyártói
mAb · lyo biológiai szerek · biológiai vakcinák
A fiola formátumú - biológiai gyógyszerkészítmények gyártói, beleértve a monoklonális antitesteket, biohasonló anyagokat és biológiai vakcinákat -, akik számára a kombinált kupak sterilitásának biztosítása és a kivonható profil kritikus szabályozási követelmény.
Injekciós gyógyszergyártók
Vizes injekciók · Több{0}}adagos injekciós üvegek
Az antibiotikumokat, fájdalomcsillapítókat, hormonokat és egyéb kis{0}}molekulájú gyógyszereket injekciós üvegekbe töltő hagyományos gyógyszergyártók, amelyeknél tűt- kell zárni, megbízható önzáró-zárással több-adagos formátumok esetén.
CDMO-k és aszeptikus töltés{0}}befejezés
Több-kliens · automatizált töltősorok
A szerződések kitöltése-befejezi azokat a szervezeteket, amelyek automatizált záróvonalakat futtatnak több ügyfél számára biológiai és kismolekulájú injekciós termékekben -, amelyeknek konzisztens, validált kombinált kupakméretekre és teljesítményre van szükségük.
Oltóanyag gyártók
Több-adagos vakcina injekciós üvegei · hideglánc
Az oltóanyaggyártók többadagos injekciós üvegeket csomagolnak, amelyek megbízható sterilitást igényelnek többszöri szúrások során, és kompatibilisek a hideg-lánc hőmérsékleti tartományokkal a hűtéstől a szabályozott fagyásig.
Klinikai ellátás és CRO-k
IMP csomagolás · korai fázis
A klinikai ellátási csoportok vizsgálati gyógyszereket csomagolnak az I–III. fázisú vizsgálatokhoz, amelyeknek a gyógyszerkönyvi-megfelelő lezárási dokumentációra van szükségük a hatósági beadványokhoz.
Összekeverő gyógyszertárak
Steril kompaundálás · USP<797>
Steril kompaundáló gyógyszertárak, amelyek USP keretében készítenek injekciós készítményeket<797>követelményeknek, kombinált kupakokra van szükség dokumentált butildugóval USP<381>minőségi rendszereiknek való megfelelést.
Zárt. Steril. Öngyógyítás-.
4 rétegű kombinált kupak minden injektálható formátumhoz.
Mondja el az injekciós üveg méretét (13 mm vagy 20 mm), a készítmény típusát és a sterilizálási módszert -, mi megerősítjük a megfelelő kombinációs kupak specifikációt, és 48 órán belül megszervezzük az ingyenes mintát.
Népszerű tags: lepattintható tömítés injekciós fiolákhoz, Kína lepattintható tömítés injekciós fiolákhoz gyártók, beszállítók
A szálláslekérdezés elküldése
Akár ez is tetszhet
