Üvegpalack pásztázó elektronmikroszkóp alatt

Gyógyszerekkel közvetlenül érintkező csomagolóanyagként a gyógyászati ​​üvegpalackokat viszonylag stabil tulajdonságaik miatt széles körben alkalmazzák a gyógyszercsomagolás területén. Ilyenek például az injekciós üvegek, ampullák és infúziós üvegpalackok.

Mivel a gyógyászati ​​üvegpalackok közvetlenül érintkeznek gyógyszerekkel, és néha hosszabb ideig kell tárolni őket, az üvegpalackok és a gyógyszerek közötti kompatibilitás közvetlenül befolyásolja a gyógyszerek minőségét, befolyásolva a személyes egészséget és biztonságot.

Az üvegpalackok gyártási folyamatában és felderítésében bekövetkezett hanyagság az elmúlt években problémákhoz vezetett a gyógyszercsomagolás területén.

 

Például:

Rossz sav- és lúgállóság: Más csomagolóanyagokhoz képest az üveg viszonylag gyengébb savakkal és különösen lúgokkal szembeni ellenálló képességgel szemben. Ha probléma van az üveg minőségével, vagy nem megfelelő anyagot választanak, az könnyen ronthatja a gyógyszer minőségét, és akár a beteg egészségét is veszélyeztetheti.

 

A különböző gyártási eljárásoknak az üvegtermékek minőségére gyakorolt ​​hatása változó: Az üvegcsomagoló tartályokat általában fröccsöntési vagy csöves eljárással állítják elő. A különböző gyártási eljárások jelentősen befolyásolják az üveg minőségét, különösen a belső felület ellenállását. Ezért a gyógyszercsomagolásban használt üvegpalackok teljesítményvizsgálatának, ellenőrzésének és szabványainak megerősítése kulcsfontosságú a gyógyszercsomagolás minősége és az ipar fejlődése szempontjából.

 

Az üvegpalackok fő összetevői

A gyógyszerészeti csomagolású üvegpalackok jellemzően szilícium-dioxidot, bór-trioxidot, alumínium-oxidot, nátrium-oxidot, magnézium-oxidot, kálium-oxidot és kalcium-oxidot tartalmaznak.

 

Üvegpalackokkal kapcsolatos problémák

 

1. Alkáli fémek (K, Na) kilúgozása:

• Az alkálifémek (kálium, nátrium) kimosódása az üvegből a gyógyszerek pH-értékének növekedéséhez vezethet.

2. Elválás az alacsony minőségű üveg vagy a lúgos oldatoknak való tartós expozíció miatt:

• A gyenge minőségű üveg vagy a hosszan tartó enyhén lúgos gyógyászati ​​oldatoknak való kitettség delaminációt okozhat. Az üvegpelyhek potenciálisan elzárhatják az ereket, ami trombózishoz vezethet, vagy tüdőgranulomák kialakulásának kockázatát jelentheti.

3. Káros elemek kimosódása:

• Az üveggyártási képletben káros elemek lehetnek jelen, amelyek kimosódhatnak az üvegből.

4. Alumínium ionok kilúgozása:

 

• Az alumíniumionok kimosódása az üvegből hátrányosan befolyásolhatja a biogyógyszereket.

A pásztázó elektronmikroszkóp (SEM) elsősorban az üvegpalackok belső felületének eróziójának és delaminációjának megfigyelésére, valamint a gyógyszeres oldatokból származó szűrőmaradványok elemzésére szolgál. SEM segítségével üvegpalackok felületét vizsgáltuk. Az 1. ábrán látható módon a bal oldali képen a gyógyszeroldat által erodált üvegpalack belső felülete látható, míg a jobb oldali képen egy hosszabb eróziós idejű üvegpalack belső felülete látható. Látható, hogy a gyógyszeroldat és az üvegpalack reakciója az egykor sima belső felületen eróziót okoz, a hosszan tartó erózió pedig nagymértékű delaminációhoz vezet. Ha ezeket a reakciótermékeket befecskendezik a páciens testébe, károsan befolyásolhatják a beteg egészségét.

 

 

Pásztázó elektronmikroszkópos (SEM) oldhatatlan részecskék elemzése gyógyszerészeti oldatokban

A SEM analízishez 220 nm átmérőjű szűrőmembránt használtunk a gyógyszeres oldatok üvegpalackokból történő kiszűrésére. Szűrés és szárítás után elemeztük a szűrőmembránt. A membrán felületén szűrt részecskék láthatók, amelyek többsége 10 μm-nél kisebb volt. E részecskék energiadiszperzív spektroszkópiai (EDS) elemzése olyan elemek jelenlétét tárta fel, mint a C, N, O, Si, Al, Na, K és Cl. Arra a következtetésre jutottunk, hogy ezek a részecskék valószínűleg az üvegpalack töredékeiből származtak, amelyek a palack kinyitásakor kerültek a gyógyszeres oldatba.

 

 

 

 

Az üvegpalackok viszonylag sima, jelentős kontrasztot nélkülöző felülete miatt a pásztázó elektronmikroszkópiában (SEM) a nagy fényerejű CeB6 filament egyértelmű előnyt kínál az erózió és a delamináció kimutatásában. Ezenkívül, mivel az erózió vastagsága gyakran csak néhány tíz nanométer, alacsony feszültségű képalkotásra van szükség a behatolási mélység csökkentése érdekében. A SEM kiváló alacsony feszültségű teljesítménye jelentős képalkotási előnyöket biztosít ebben az összefüggésben.